Aurtengo maiatzean, Alemaniako PEIk "Comparative sensitivity evaluation for 122 CE-marked SARS-CoV-2 antigen test tests" artikulu bat argitaratu zuen, zeinak CE ziurtagiriak dituzten eta gaur egun CE ziurtagiriak dituzten 122 COVID-19 antigenoaren proba azkarreko produktuen sentsibilitatea ebaluatu zuen. Alemanian saldu..EBko erregistro-arauetan eta Alemaniako finantza-politiken aldaketak direla eta, konparazio-ebaluazio honen helburua lehendik dauden produktuen sentikortasuna berrestea da.Gutxieneko sentsibilitate-baldintzak betetzen ez dituzten erreaktiboak BfArM zerrendatik kentzen dira, eta ebaluazioaren emaitza guztiak kaleratzen dira.PEI webgunean.Ebaluazioan 62 enpresa txinatar sartzen dira.
Laginak prestatzea: 3 kontzentrazio-gradiente
Kontzentrazio ultra-altua-PCR CT balioa 17-25
Kontzentrazio handia-PCR CT balioa 25-30
Kontzentrazio ertaina-PCR CT balioa 30-36
CT balioa eta RNA kopia bihurtzeko ratioa:
CT25 10^6 RNA kopia/ml ingurukoa da, CT30 10^4 RNA kopia/ml ingurukoa da eta CT36 10^3 RNA kopia/ml ingurukoa.
Gutxieneko sentsibilitatea estandarra:
PCR CT balioa <25 duten laginen kointzidentzia-tasa % 75 da.
Ez da asko esateko, joan datuetara.
1. emaitza: guztira 96 produktuk betetzen dituzte gutxieneko sentsibilitate-baldintzak, horietatik 48 Txinako produktuak dira.Konparatzeko erosotasunerako, "CT17-36"-ren emaitzak handitik baxuera ordenatzen dira.
2. emaitza: guztira 26 produktuk ez dituzte gutxieneko sentsibilitate-baldintzak betetzen, horietatik 14 Txinako produktuak dira.Konparatzeko erosotasunerako, "CT17-36"-ren emaitzak handitik baxuera ordenatzen dira.
Informazio iturria: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Argitalpenaren ordua: 2021-08-31